2022年9月，萬和制藥自主研發(fā)、生產(chǎn)的鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)文號，國藥準(zhǔn)字H20223698，商品名和流。
和流是深圳萬和制藥有限公司生產(chǎn)的藥品、注冊商標(biāo)，全稱為和流鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊，規(guī)格有7粒、14粒、21粒三種，適應(yīng)癥：前列腺增生癥引起的排尿障礙。
品牌商標(biāo)：
2021年，“和流”被正式核準(zhǔn)為注冊商標(biāo)。注冊為第5類，第50703621號，注冊有效期限為2021年10月07日至2031年10月06日。
處方目錄：
和流于2022年9月，正式取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊證書，進入處方目錄。
鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊說明書
通用名稱 | 鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊 |
英文名稱 | Tamsulosin Hydrochloride Sustained-release Capsules |
主要成份 | 本品主要成份為鹽酸坦索羅辛。 |
性 狀 | 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為類白色球形顆粒。 |
適 應(yīng) 癥 | 前列腺增生癥引起的排尿障礙。 |
規(guī)格 | 0.2mg |
用法用量 | 成人每日一次，每次一粒（0.2mg)，飯后口服。根據(jù)年齡、癥狀的不同可適當(dāng)增減。 |
主要用藥禁忌 | 對本品過敏者禁用。 |
注意事項 | 1.排除前列腺癌診斷之后可使用本品。因本品有緩解癥狀的效果，建議在使用坦索羅辛治療前，對患者進行其他可引起與前列腺增生同樣癥狀的疾病的篩查，如前列腺癌，并在坦索羅辛治療后定期篩查。 |
2.合用降壓藥時應(yīng)密切注意血壓變化。 | |
3.注意不要嚼碎膠囊內(nèi)的顆粒。 | |
4.體位性低血壓患者、重度肝功能障礙患者慎重使用。 | |
5.腎功能不全患者無需降低劑量。由于尚未在重度腎功能障礙患者中(肌酐清除率<10ml/分鐘)進行研究，因而這類患者應(yīng)謹慎使用。 | |
6.由于有可能出現(xiàn)眩暈等，因此從事高空作業(yè)、汽車駕駛等伴有危險性工作時請注意。 | |
7.坦索羅辛在與CYP3A4或CYP2D6強效抑制劑（例如:酮康唑、帕羅西汀）聯(lián)合用藥時，有可能會導(dǎo)致坦索羅辛的暴露量顯著增加。在與酮康唑(CYP3A4抑制劑)聯(lián)合用藥時，會導(dǎo)致坦索羅辛的Cmax和AUC分別增加2.2和2.8倍。在與帕羅西汀(CYP2D6抑制劑)聯(lián)合用藥時，會導(dǎo)致坦索羅辛的Cmax和AUC分別增加1.3和1.6倍。 | |
8.有報道磺胺類藥物過敏史的患者服用坦索羅辛?xí)r發(fā)生過敏反應(yīng)的病例。有磺胺類藥物過敏史的患者應(yīng)謹慎服用鹽酸坦索羅辛。 | |
藥理毒性 | 本品屬治療良性前列腺增生癥(BPH)用藥，為選擇性a1腎上腺素受體阻斷劑，其主要作用機理是選擇性地阻斷前列腺中的a1A腎上腺素受體，松弛前列腺平滑肌，從而改善良性前列腺增生癥所致的排尿困難等癥狀。 |
藥代動力學(xué) | 吸收、分布、消除:本品成人一次口服0.2mg時，6.8小時，后血藥濃度達到高峰，半衰期為10.0小時，其AUCgoo與普通制劑幾乎相等，因此是生物利用度沒有降低的緩釋制劑。連續(xù)口服，血藥濃度可在第4天達到穩(wěn)定狀態(tài)。 |
貯藏 | 密封保存 |
包裝 | 鋁塑包裝，7粒/盒，14粒/盒， 21粒/盒。 |
有效期 | 36個月。 |
批準(zhǔn)文號 | 國藥準(zhǔn)字H20223698 |
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) | 國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)YBH10472022 |
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